⚙️ Biyomekanik Testler

Biyomekanik testler, tıbbi cihazların klinik kullanımdaki fiziksel zorlanmalara karşı dayanıklılığını ve yapısal bütünlüğünü doğrulamak için kritik öneme sahiptir. ERA Yönetim olarak, ortopedik ve dental implantların mekanik performanslarını uluslararası standartlara uygun olarak analiz ediyor; ürünlerinizin mantıklı ve etkili olduğunun bilimsel kanıtlarını sunuyoruz.

Akreditasyon kapsamımızdaki başlıca test hizmetlerimiz şunlardır:

  • Osteosentez ve Plak-Vida Testleri: Fiksasyon sistemlerinin dayanıklılık analizleri.
  • Kalça Protezi Mekanik Testleri: Statik ve dinamik davranış analizi.
  • Diz Protezi Kinematik Testleri: Yorulma ve aşınma testleri.
  • Dental İmplant Dayanım Analizleri: Çiğneme kuvvetlerine dayanım testleri.
  • Spinal İmplant Stabilizasyon Testleri: Spinal yük kapasitesi testleri.
era-lab-01-

Osteosentez Ürün Testleri
OSTEOSENTEZ ÜRÜN TESTLERİ

 

Kemik birleştirme ürünlerinin mekanik dayanıklılık analizleri.


Kalça Protezi Testleri
KALÇA PROTEZİ TESTLERİ

 

İmplantın klinik yükler altında kinematik davranış analizi.


Diz Protezi Testleri
DİZ PROTEZİ TESTLERİ

 

Diz protez sistemlerinin yorulma, aşınma ve kinematik uyum testleri.


Dental İmplant Testleri
DENTAL İMPLANT TESTLERİ

 

Ağız içi fiziksel koşullara ve çiğneme kuvvetlerine dayanım analizleri.


Spinal İmplant Testleri
SPİNAL İMPLANT TESTLERİ

 

Omurga sistemlerinin spinal yükleri karşılama ve stabilizasyon testleri.


Kaplama Testleri
KAPLAMA TESTLERİ

 

Implant yüzey kaplamalarının adezyon ve aşınma direnci analizleri.


Diğer Testler
DİĞER TESTLER

 

Medikal cihaz ve medikal malzemelere yönelik özel doğrulama analizleri.

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi