BİYOUYUMLULUK TESTLERİ

  • İn-vitro sitotoksisite / ISO 10993-5
  • İrritasyon (intradermal, oküler, nazal, oral mukozal, vajinal, penil, rectal) / ISO 10993-10
  • Sensitizasyon / ISO 10993-10
  • Akut sisitemik toksisite / ISO 10993-11
  • İmplantasyon / ISO 10993-6
  • Subakut sistemik toksisite / ISO 10993-11
  • Subkronik sistemik toksisite / ISO 10993-11
  • Histopatolojik inceleme / ISO 10993-11
  • Genotoksisite – AMES / ISO 10993-3, OECD 471
  • Genotoksisite – invitro mammalian chromosomal abberration / ISO 10993-3
  • Kan ile uyumluluk / ISO 10993- 4
  • Materyal pirojenite / ISO 10993-11

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi