OSTEOSENTEZ ÜRÜN TESTLERİ

Kemik kırıklarında kırılan yerlerin iyileşmesi için kırılan bölgelerin bir arada tutulması gerekmektedir. Kırılan bölgeyi bir arada tutabilmek için plaklar, vidalar, pinler, teller, eksternal fiksatörler, biyoçözünür plak ve vidalar kullanılabilmektedir. Vücutta kullanılan osteosentez ürün gruplarının dayanımları iyileşmenin tamamlanabilmesi ve hasta sağlığının korunması için oldukça önemlidir.

Uluslararası standartlar ve yönetmelikler kullanılan ürünlerin dayanımlarını belirlemek amacıyla test standartları yayınlamıştır. ISO 17025 standardına bağlı kalarak gerçekleştirdiğimiz başlıca mekanik testler şunlardır:

  • Düz Kemik Plakları: ASTM F382
  • Açılı Ortopedik Fiksasyon: ASTM F384
  • İntramedüler Cihazlar: ASTM F1264
  • Eksternal Fiksatörler: ASTM F1541
  • Biyoçözünür Plak ve Vidalar: ASTM F2502
  • Kemik Vidaları: ASTM F543
era-plak-vida-77
NUMUNE STANDART AÇIKLAMA
PLAK ASTM F382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates
AÇILI PLAK ASTM F384 Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices
KEMİK VİDALARI ASTM F543 Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws
METALİK KEMİK ZIMBALARI ASTM F564 Standard Specification and Test Methods for Metallic Bone Staples
İNTRAMEDULAR ÇİVİ VE VİDA ASTM F1264 Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices
EKSTERNAL FİKSATÖRLER ASTM F1541 Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
BİYOÇÖZÜNÜR PLAK VE VİDA ASTM F2502 Standard Specification and Test Methods for Absorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants
era-plak-vida-773A
era-plak-vida-77

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi