KALÇA PROTEZİ TESTLERİ

Kalça eklemlerinin işlevini yitirdiği durumlarda kullanılan metal protezler kalça protezi olarak adlandırılır. ISO ve ASTM standartları kalça protezlerine uygulanması gereken mekanik testleri belirlemiştir. Vücutta insan ömrü boyunca kalan protezlerin yorulma ömürleri, korozyon riskleri ve deformasyon riskleri önemlidir.

Akreditasyon kapsamımızda bulunan ve protezlerinizin dayanıklılığını kanıtlayan başlıca test yöntemlerimiz şunlardır:

  • Yorulma Ömrü: ISO 7206-4 / 7206-6
  • Korozyon Riski Analizi: ASTM F1875
  • Statik Dayanım Testleri: ISO 7206-10 / 7206-12
  • Tork ve Ayrılma Testleri: ISO 7206-13 / ASTM F1820
era-kalca-77
NUMUNE STANDART AÇIKLAMA
KALÇA PROTEZİ ACETABULAR COMPONENT ASTM F1820 Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices
KALÇA PROTEZİ ASTM F1875 Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface
KALÇA PROTEZİ ASTM F2580 Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis
KALÇA PROTEZİ ISO 7206-2 Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
KALÇA PROTEZİ ISO 7206-4 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
KALÇA PROTEZİ ISO 7206-6 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components
KALÇA PROTEZİ MODULER HEAD ISO 7206-10 Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
KALÇA PROTEZİ ACETABULAR COMPONENT ISO 7206-12 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells
KALÇA PROTEZİ FEMORAL COMPONENT ISO 7206-13 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral component
era-kalca-77
era-kalca-68
era-kalca-95

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi