MİKROBİYOLOJİ, STABİLİTE,KALINTI VE VALİDASYON TESTLERİ

– Mikrobiyolojik Testler :

  • Sterilite, bakteriyel endotoksin (LAL), biyolojik yük (bioburden ) / ISO 11737-2 , USP 41 NF 36(85) , ISO 11737-1

– Antimikrobiyal Etkinlik Testleri :

  • Bakterisidal aktivite / TS EN 1276
  • Fungisidal aktivite / TS EN 1650

– Hızlandırılmış Raf Ömrü İşlemi (1,2,3,4,5 yıllık stabilite) / ASTM F 1980

– E.O Kalıntı Testleri (Eğri çizilmesi ve Etilenklorhidrin tayini) / ISO 10993-7

– Gamma sterilizasyon doz belirleme ve rutin doz kontrol testleri / ISO 11137-2

– Yıkama Validasyonu Testleri :

  • Yağ-gres analizleri / SM 5520-B
  • Deterjan kalıntı analizleri / ISO 2211
  • TOC ve SEM analizleri
  • Korozyon testleri / TS 5172 EN ISO 13402 , TS EN 1618 , BS EN ISO 10555-1

– Ambalaj Validasyon Testleri (sızdırmazlık ve sağlamlık) / ASTM F 1929 , EN 868-5